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FDA 510(k)

ニトリル粉無しの検査手袋 2.8、化学療法薬、フェンタニルシチル酸、模擬胃液（ライトブルー、ダークブルー）を使用した検査済み

K番号: K250193 · 2025-07-09

申請者Basic Medical Technology, Inc.
決定日2025-07-09
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Nitrile Powder-Free Exam Gloves 2.8, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Opioid Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid (light blue, dark blue) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Basic Medical Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09 under 510(k) number K250193. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nitrile Powder-Free Exam Gloves 2.8, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Opioid Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid (light blue, dark blue)?

Nitrile Powder-Free Exam Gloves 2.8, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Opioid Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid (light blue, dark blue) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09. The listed applicant is Basic Medical Technology, Inc.. The 510(k) number is K250193.

When did Nitrile Powder-Free Exam Gloves 2.8, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Opioid Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid (light blue, dark blue) receive FDA 510(k) clearance?

Nitrile Powder-Free Exam Gloves 2.8, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Opioid Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid (light blue, dark blue) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09, under 510(k) number K250193.

Who is the listed applicant for Nitrile Powder-Free Exam Gloves 2.8, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Opioid Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid (light blue, dark blue)?

The FDA 510(k) record lists Basic Medical Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nitrile Powder-Free Exam Gloves 2.8, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Opioid Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid (light blue, dark blue)?

The FDA product code for Nitrile Powder-Free Exam Gloves 2.8, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Opioid Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid (light blue, dark blue) is LZA.

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