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FDA 510(k)

AGNES アルティメット

K番号: K250217 · 2025-09-03

申請者Agnes Medical Co., Ltd.
決定日2025-09-03
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

AGNES Ultra is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agnes Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-03 under 510(k) number K250217. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AGNES Ultra?

AGNES Ultra is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-03. The listed applicant is Agnes Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K250217.

When did AGNES Ultra receive FDA 510(k) clearance?

AGNES Ultra received FDA 510(k) clearance on 2025-09-03, under 510(k) number K250217.

Who is the listed applicant for AGNES Ultra?

The FDA 510(k) record lists Agnes Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AGNES Ultra?

The FDA product code for AGNES Ultra is GEI.

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公式ソース

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