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FDA 510(k)

Astrasono A3Pro膀胱スキャナー（A3Pro）

K番号: K250331 · 2025-09-30

申請者Astrasono Technology Co., Ltd.
決定日2025-09-30
製品コードIYO
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Astrasono A3Pro Bladder Scanner (A3Pro) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Astrasono Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-30 under 510(k) number K250331. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Astrasono A3Pro Bladder Scanner (A3Pro)?

Astrasono A3Pro Bladder Scanner (A3Pro) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-30. The listed applicant is Astrasono Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K250331.

When did Astrasono A3Pro Bladder Scanner (A3Pro) receive FDA 510(k) clearance?

Astrasono A3Pro Bladder Scanner (A3Pro) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-30, under 510(k) number K250331.

Who is the listed applicant for Astrasono A3Pro Bladder Scanner (A3Pro)?

The FDA 510(k) record lists Astrasono Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Astrasono A3Pro Bladder Scanner (A3Pro)?

The FDA product code for Astrasono A3Pro Bladder Scanner (A3Pro) is IYO.

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公式ソース

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