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FDA 510(k)

ZAP-X Radiosurgery System (ZAP-X)

K番号: K250392 · 2025-11-03

申請者Zap Surgical Systems, Inc.
決定日2025-11-03
製品コードIYE
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

ZAP-X Radiosurgery System (ZAP-X) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zap Surgical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03 under 510(k) number K250392. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ZAP-X Radiosurgery System (ZAP-X)?

ZAP-X Radiosurgery System (ZAP-X) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03. The listed applicant is Zap Surgical Systems, Inc.. The 510(k) number is K250392.

When did ZAP-X Radiosurgery System (ZAP-X) receive FDA 510(k) clearance?

ZAP-X Radiosurgery System (ZAP-X) received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03, under 510(k) number K250392.

Who is the listed applicant for ZAP-X Radiosurgery System (ZAP-X)?

The FDA 510(k) record lists Zap Surgical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZAP-X Radiosurgery System (ZAP-X)?

The FDA product code for ZAP-X Radiosurgery System (ZAP-X) is IYE.

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申請者としてZap Surgical Systems, Inc.を記載するその他の記録

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K211663Zap-X Radiosurgical System

関連機器（コード：IYE）

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公式ソース

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