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FDA 510(k)

ニトリル検査手袋 ポーターフリー 化学療法薬およびフェンタニルシチル酸（ブルーおよびブラック）で使用試験済み

K番号: K250578 · 2025-04-01

申請者Careglove Global Sdn. Bhd.
決定日2025-04-01
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Nitrile Examination Gloves Powder Free Tested for Use With Chemotherapy Drugs & Fentanyl Citrate (Blue & Black) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Careglove Global Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-01 under 510(k) number K250578. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nitrile Examination Gloves Powder Free Tested for Use With Chemotherapy Drugs & Fentanyl Citrate (Blue & Black)?

Nitrile Examination Gloves Powder Free Tested for Use With Chemotherapy Drugs & Fentanyl Citrate (Blue & Black) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-01. The listed applicant is Careglove Global Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K250578.

When did Nitrile Examination Gloves Powder Free Tested for Use With Chemotherapy Drugs & Fentanyl Citrate (Blue & Black) receive FDA 510(k) clearance?

Nitrile Examination Gloves Powder Free Tested for Use With Chemotherapy Drugs & Fentanyl Citrate (Blue & Black) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-01, under 510(k) number K250578.

Who is the listed applicant for Nitrile Examination Gloves Powder Free Tested for Use With Chemotherapy Drugs & Fentanyl Citrate (Blue & Black)?

The FDA 510(k) record lists Careglove Global Sdn. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nitrile Examination Gloves Powder Free Tested for Use With Chemotherapy Drugs & Fentanyl Citrate (Blue & Black)?

The FDA product code for Nitrile Examination Gloves Powder Free Tested for Use With Chemotherapy Drugs & Fentanyl Citrate (Blue & Black) is LZA.

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関連機器（コード：LZA）

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