FDA 510(k)

Lumena™ 腎管アクセスシート

K番号: K250585 · 2025-06-27

決定日2025-06-27

製品コードFED

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

LumenaTM Ureteral Access Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cathegenix (Xiamen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27 under 510(k) number K250585. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LumenaTM Ureteral Access Sheath?

LumenaTM Ureteral Access Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27. The listed applicant is Cathegenix (Xiamen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K250585.

When did LumenaTM Ureteral Access Sheath receive FDA 510(k) clearance?

LumenaTM Ureteral Access Sheath received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27, under 510(k) number K250585.

Who is the listed applicant for LumenaTM Ureteral Access Sheath?

The FDA 510(k) record lists Cathegenix (Xiamen) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LumenaTM Ureteral Access Sheath?

The FDA product code for LumenaTM Ureteral Access Sheath is FED.

申請者としてCathegenix (Xiamen) Co., Ltd.を記載するその他の記録

K251469Endura™ 腎管支架および支架セット

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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