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FDA 510(k)

LoFric Origo

K番号: K250659 · 2025-09-26

申請者Wellspect AB

決定日2025-09-26

製品コードEZD

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

LoFric Origo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wellspect AB. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-26 under 510(k) number K250659. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LoFric Origo?

LoFric Origo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-26. The listed applicant is Wellspect AB. The 510(k) number is K250659.

When did LoFric Origo receive FDA 510(k) clearance?

LoFric Origo received FDA 510(k) clearance on 2025-09-26, under 510(k) number K250659.

Who is the listed applicant for LoFric Origo?

FDA 510(k)レコードでは、Wellspect ABが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for LoFric Origo?

The FDA product code for LoFric Origo is EZD.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてWellspect ABを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261658LoFric Origo Pro Coudé K260999LoFric Elle Pro

関連機器（コード：EZD）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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公式ソース

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