FDA 510(k)

LoFric Elle Pro

K番号: K260999 · 2026-04-24

決定日2026-04-24

製品コードEZD

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

LoFric Elle Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wellspect AB. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24 under 510(k) number K260999. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LoFric Elle Pro?

LoFric Elle Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24. The listed applicant is Wellspect AB. The 510(k) number is K260999.

When did LoFric Elle Pro receive FDA 510(k) clearance?

LoFric Elle Pro received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24, under 510(k) number K260999.

Who is the listed applicant for LoFric Elle Pro?

FDA 510(k)レコードでは、Wellspect ABが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for LoFric Elle Pro?

The FDA product code for LoFric Elle Pro is EZD.

申請者としてWellspect ABを記載するその他の記録

K261658LoFric Origo Pro Coudé K250659LoFric Origo

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。