FDA 510(k)

プライム・ヒドロフィルック・ガイドカテーテル

K番号: K250972 · 2025-06-29

決定日2025-06-29

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Primum Hydrophilic Guiding Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pendracare. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-29 under 510(k) number K250972. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Primum Hydrophilic Guiding Catheter?

Primum Hydrophilic Guiding Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-29. The listed applicant is Pendracare. The 510(k) number is K250972.

When did Primum Hydrophilic Guiding Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Primum Hydrophilic Guiding Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-06-29, under 510(k) number K250972.

Who is the listed applicant for Primum Hydrophilic Guiding Catheter?

The FDA 510(k) record lists Pendracare as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Primum Hydrophilic Guiding Catheter?

The FDA product code for Primum Hydrophilic Guiding Catheter is DQY.

申請者としてPendracareを記載するその他の記録

K261242シンプルガイド

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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