FDA 510(k)

GripTract-GI™内視鏡組織操作器上消化道モデル GT-GS100

K番号: K251041 · 2025-10-31

決定日2025-10-31

製品コードFDS

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

GripTract-GI™ Endoscopic Tissue Manipulator Upper GI Model GT-GS100 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Actuated Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31 under 510(k) number K251041. The device is classified under product code FDS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GripTract-GI™ Endoscopic Tissue Manipulator Upper GI Model GT-GS100?

GripTract-GI™ Endoscopic Tissue Manipulator Upper GI Model GT-GS100 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31. The listed applicant is Actuated Medical, Inc.. The 510(k) number is K251041.

When did GripTract-GI™ Endoscopic Tissue Manipulator Upper GI Model GT-GS100 receive FDA 510(k) clearance?

GripTract-GI™ Endoscopic Tissue Manipulator Upper GI Model GT-GS100 received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31, under 510(k) number K251041.

Who is the listed applicant for GripTract-GI™ Endoscopic Tissue Manipulator Upper GI Model GT-GS100?

The FDA 510(k) record lists Actuated Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GripTract-GI™ Endoscopic Tissue Manipulator Upper GI Model GT-GS100?

The FDA product code for GripTract-GI™ Endoscopic Tissue Manipulator Upper GI Model GT-GS100 is FDS.

申請者としてActuated Medical, Inc.を記載するその他の記録

K242325グリップトレクト-GI内視鏡組織操作器下消化管モデル K231254グリップトレクト-GI内視鏡組織操作装置 K220890IO針安全シート K200646チューブクリアーシステム K172556チューブクリアーシステム K163092TubeClear コントロールボックスおよびクリアリングスティム

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公式ソース

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