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FDA 510(k)

トレース・メディカル・コンセプトズ（TMC）埋込固定システム

K番号: K251135 · 2025-08-21

申請者Treace Medical Concepts
決定日2025-08-21
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Treace Medical Concepts (TMC) Implant Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Treace Medical Concepts. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-21 under 510(k) number K251135. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Treace Medical Concepts (TMC) Implant Fixation System?

Treace Medical Concepts (TMC) Implant Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-21. The listed applicant is Treace Medical Concepts. The 510(k) number is K251135.

When did Treace Medical Concepts (TMC) Implant Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Treace Medical Concepts (TMC) Implant Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2025-08-21, under 510(k) number K251135.

Who is the listed applicant for Treace Medical Concepts (TMC) Implant Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Treace Medical Concepts as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Treace Medical Concepts (TMC) Implant Fixation System?

The FDA product code for Treace Medical Concepts (TMC) Implant Fixation System is HRS.

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公式ソース

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