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FDA 510(k)

エスペランスpHLO吸引装置

K番号: K251357 · 2026-01-15

申請者Phenox, Ltd.
決定日2026-01-15
製品コードNRY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Esperance pHLO Aspiration System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phenox, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15 under 510(k) number K251357. The device is classified under product code NRY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Esperance pHLO Aspiration System?

Esperance pHLO Aspiration System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15. The listed applicant is Phenox, Ltd.. The 510(k) number is K251357.

When did Esperance pHLO Aspiration System receive FDA 510(k) clearance?

Esperance pHLO Aspiration System received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15, under 510(k) number K251357.

Who is the listed applicant for Esperance pHLO Aspiration System?

The FDA 510(k) record lists Phenox, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Esperance pHLO Aspiration System?

The FDA product code for Esperance pHLO Aspiration System is NRY.

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申請者としてPhenox, Ltd.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：NRY）

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公式ソース

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