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FDA 510(k)

カートーション・プライム（PCD-1000A/3）V10.21

K番号: K251370 · 2025-12-01

申請者Canon Medical Systems Corporation
決定日2025-12-01
製品コードKPS
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Canon Medical Systems Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-01 under 510(k) number K251370. The device is classified under product code KPS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21?

Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-01. The listed applicant is Canon Medical Systems Corporation. The 510(k) number is K251370.

When did Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21 receive FDA 510(k) clearance?

Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21 received FDA 510(k) clearance on 2025-12-01, under 510(k) number K251370.

Who is the listed applicant for Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21?

The FDA 510(k) record lists Canon Medical Systems Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21?

The FDA product code for Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21 is KPS.

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公式ソース

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