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FDA 510(k)

Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension)

K番号: K253584 · 2026-03-10

申請者Canon Medical Systems Corporation
決定日2026-03-10
製品コードOWB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Canon Medical Systems Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10 under 510(k) number K253584. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension)?

Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10. The listed applicant is Canon Medical Systems Corporation. The 510(k) number is K253584.

When did Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension) receive FDA 510(k) clearance?

Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-10, under 510(k) number K253584.

Who is the listed applicant for Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension)?

The FDA 510(k) record lists Canon Medical Systems Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension)?

The FDA product code for Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension) is OWB.

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公式ソース

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