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FDA 510(k)

Aplio beyondおよびAplio meソフトウェアV2.0診断用超音波システム

K番号: K253597 · 2026-01-20

申請者Canon Medical Systems Corporation
決定日2026-01-20
製品コードIYN
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Aplio beyond and Aplio me Software V2.0 Diagnostic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Canon Medical Systems Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-20 under 510(k) number K253597. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aplio beyond and Aplio me Software V2.0 Diagnostic Ultrasound System?

Aplio beyond and Aplio me Software V2.0 Diagnostic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-20. The listed applicant is Canon Medical Systems Corporation. The 510(k) number is K253597.

When did Aplio beyond and Aplio me Software V2.0 Diagnostic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

Aplio beyond and Aplio me Software V2.0 Diagnostic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2026-01-20, under 510(k) number K253597.

Who is the listed applicant for Aplio beyond and Aplio me Software V2.0 Diagnostic Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists Canon Medical Systems Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aplio beyond and Aplio me Software V2.0 Diagnostic Ultrasound System?

The FDA product code for Aplio beyond and Aplio me Software V2.0 Diagnostic Ultrasound System is IYN.

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