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FDA 510(k)

InbellaIgnite レーザー治療システム

K番号: K251435 · 2026-01-27

申請者Inbella Medical, Inc.
決定日2026-01-27
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

InbellaIgnite RF System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inbella Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-27 under 510(k) number K251435. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the InbellaIgnite RF System?

InbellaIgnite RF System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-27. The listed applicant is Inbella Medical, Inc.. The 510(k) number is K251435.

When did InbellaIgnite RF System receive FDA 510(k) clearance?

InbellaIgnite RF System received FDA 510(k) clearance on 2026-01-27, under 510(k) number K251435.

Who is the listed applicant for InbellaIgnite RF System?

The FDA 510(k) record lists Inbella Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InbellaIgnite RF System?

The FDA product code for InbellaIgnite RF System is GEI.

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公式ソース

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