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FDA 510(k)

Velacur One（LI-1100）

K番号: K251728 · 2025-06-26

申請者Sonic Incytes Medical Corp
決定日2025-06-26
製品コードIYO
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Velacur One (LI-1100) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonic Incytes Medical Corp. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26 under 510(k) number K251728. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Velacur One (LI-1100)?

Velacur One (LI-1100) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26. The listed applicant is Sonic Incytes Medical Corp. The 510(k) number is K251728.

When did Velacur One (LI-1100) receive FDA 510(k) clearance?

Velacur One (LI-1100) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26, under 510(k) number K251728.

Who is the listed applicant for Velacur One (LI-1100)?

The FDA 510(k) record lists Sonic Incytes Medical Corp as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Velacur One (LI-1100)?

The FDA product code for Velacur One (LI-1100) is IYO.

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公式ソース

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