FDA 510(k)

T65 （9016E061-）

K番号: K252032 · 2025-07-30

決定日2025-07-30

製品コードOBP

諮問委員会Please provide the source text to translate.

決定大幅同等

医療機器の概要

T65 (9016E061-) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tonica Elektronik A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-30 under 510(k) number K252032. The device is classified under product code OBP. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the T65 (9016E061-)?

T65 (9016E061-) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-30. The listed applicant is Tonica Elektronik A/S. The 510(k) number is K252032.

When did T65 (9016E061-) receive FDA 510(k) clearance?

T65 (9016E061-) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-30, under 510(k) number K252032.

Who is the listed applicant for T65 (9016E061-)?

The FDA 510(k) record lists Tonica Elektronik A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for T65 (9016E061-)?

The FDA product code for T65 (9016E061-) is OBP.

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