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FDA 510(k)

LEDライトセラピー maszker（2311、2344、2457、2458）

K番号: K252189 · 2025-09-12

申請者Dongguan Yanxi Technology Co., Ltd.
決定日2025-09-12
製品コードOHS
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

LED Light Therapy Mask (2311, 2344, 2457, 2458) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dongguan Yanxi Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12 under 510(k) number K252189. The device is classified under product code OHS. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LED Light Therapy Mask (2311, 2344, 2457, 2458)?

LED Light Therapy Mask (2311, 2344, 2457, 2458) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12. The listed applicant is Dongguan Yanxi Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K252189.

When did LED Light Therapy Mask (2311, 2344, 2457, 2458) receive FDA 510(k) clearance?

LED Light Therapy Mask (2311, 2344, 2457, 2458) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12, under 510(k) number K252189.

Who is the listed applicant for LED Light Therapy Mask (2311, 2344, 2457, 2458)?

The FDA 510(k) record lists Dongguan Yanxi Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LED Light Therapy Mask (2311, 2344, 2457, 2458)?

The FDA product code for LED Light Therapy Mask (2311, 2344, 2457, 2458) is OHS.

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公式ソース

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