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FDA 510(k)

SMR肩関節システム；PRIMA球突系統；PRIMA上腕骨系統

K番号: K252352 · 2026-01-22

申請者Lima Corporate S.P.A.
決定日2026-01-22
製品コードPHX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SMR Shoulder System; PRIMA Glenoid System; PRIMA Humeral System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lima Corporate S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-22 under 510(k) number K252352. The device is classified under product code PHX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SMR Shoulder System; PRIMA Glenoid System; PRIMA Humeral System?

SMR Shoulder System; PRIMA Glenoid System; PRIMA Humeral System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-22. The listed applicant is Lima Corporate S.P.A.. The 510(k) number is K252352.

When did SMR Shoulder System; PRIMA Glenoid System; PRIMA Humeral System receive FDA 510(k) clearance?

SMR Shoulder System; PRIMA Glenoid System; PRIMA Humeral System received FDA 510(k) clearance on 2026-01-22, under 510(k) number K252352.

Who is the listed applicant for SMR Shoulder System; PRIMA Glenoid System; PRIMA Humeral System?

The FDA 510(k) record lists Lima Corporate S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SMR Shoulder System; PRIMA Glenoid System; PRIMA Humeral System?

The FDA product code for SMR Shoulder System; PRIMA Glenoid System; PRIMA Humeral System is PHX.

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公式ソース

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