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FDA 510(k)

Mini Moon電動搾乳器（PA221）；Moon Wave電動搾乳器（PA220）

K番号: K252583 · 2026-03-12

申請者A Cute Baby, Inc.
決定日2026-03-12
製品コードHGX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Mini Moon electric breast pump (PA221); Moon Wave electric breast pump (PA220) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is A Cute Baby, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-12 under 510(k) number K252583. The device is classified under product code HGX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Mini Moon electric breast pump (PA221); Moon Wave electric breast pump (PA220)?

Mini Moon electric breast pump (PA221); Moon Wave electric breast pump (PA220) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-12. The listed applicant is A Cute Baby, Inc.. The 510(k) number is K252583.

When did Mini Moon electric breast pump (PA221); Moon Wave electric breast pump (PA220) receive FDA 510(k) clearance?

Mini Moon electric breast pump (PA221); Moon Wave electric breast pump (PA220) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-12, under 510(k) number K252583.

Who is the listed applicant for Mini Moon electric breast pump (PA221); Moon Wave electric breast pump (PA220)?

The FDA 510(k) record lists A Cute Baby, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mini Moon electric breast pump (PA221); Moon Wave electric breast pump (PA220)?

The FDA product code for Mini Moon electric breast pump (PA221); Moon Wave electric breast pump (PA220) is HGX.

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公式ソース

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