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FDA 510(k)

レーザー治療システム（WLA-02）

K番号: K252599 · 2026-02-24

申請者Wingderm Electro-Optics , Ltd.
決定日2026-02-24
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Diode Laser Therapy Systems (WLA-02) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wingderm Electro-Optics , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-24 under 510(k) number K252599. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Diode Laser Therapy Systems (WLA-02)?

Diode Laser Therapy Systems (WLA-02) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-24. The listed applicant is Wingderm Electro-Optics , Ltd.. The 510(k) number is K252599.

When did Diode Laser Therapy Systems (WLA-02) receive FDA 510(k) clearance?

Diode Laser Therapy Systems (WLA-02) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-24, under 510(k) number K252599.

Who is the listed applicant for Diode Laser Therapy Systems (WLA-02)?

The FDA 510(k) record lists Wingderm Electro-Optics , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diode Laser Therapy Systems (WLA-02)?

The FDA product code for Diode Laser Therapy Systems (WLA-02) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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