免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

肝脂肪超音波定量システム、FattaLab（FL-CC M1、FL-CC M1_Pro）

K番号: K253221 · 2026-02-06

申請者Eieling Technology (Shenzhen) Limited
決定日2026-02-06
製品コードIYO
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Liver fat ultrasound quantitative system, The FattaLab (FL-CC M1, FL-CC M1_Pro) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eieling Technology (Shenzhen) Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06 under 510(k) number K253221. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Liver fat ultrasound quantitative system, The FattaLab (FL-CC M1, FL-CC M1_Pro)?

Liver fat ultrasound quantitative system, The FattaLab (FL-CC M1, FL-CC M1_Pro) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06. The listed applicant is Eieling Technology (Shenzhen) Limited. The 510(k) number is K253221.

When did Liver fat ultrasound quantitative system, The FattaLab (FL-CC M1, FL-CC M1_Pro) receive FDA 510(k) clearance?

Liver fat ultrasound quantitative system, The FattaLab (FL-CC M1, FL-CC M1_Pro) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06, under 510(k) number K253221.

Who is the listed applicant for Liver fat ultrasound quantitative system, The FattaLab (FL-CC M1, FL-CC M1_Pro)?

The FDA 510(k) record lists Eieling Technology (Shenzhen) Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Liver fat ultrasound quantitative system, The FattaLab (FL-CC M1, FL-CC M1_Pro)?

The FDA product code for Liver fat ultrasound quantitative system, The FattaLab (FL-CC M1, FL-CC M1_Pro) is IYO.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてEieling Technology (Shenzhen) Limitedを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K242496ポータブルレバー弾性画像超音波診断システム（Liverscan C）

関連機器（コード：IYO）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260313MD-6000S膀胱スキャナーMEDA Co., Ltd.K253452Accuro 3SRivanna Medical, Inc.K260190ARTHURROPCA ApSK252237EdgeFlow UW20Edgecare, Inc.K254021Accuro XVRivanna Medical, Inc.K253898QTスキャナー2000モデルAQT Imaging Holdings, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑