PICO-K
K番号: K253342 · 2025-12-24
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決定日2025-12-24
製品コードGEX
諮問委員会SU
（以下のテキストは翻訳されていません。）
Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
PICO-K is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Speclipse, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-24 under 510(k) number K253342. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the PICO-K?
PICO-K is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-24. The listed applicant is Speclipse, Inc.. The 510(k) number is K253342.
When did PICO-K receive FDA 510(k) clearance?
PICO-K received FDA 510(k) clearance on 2025-12-24, under 510(k) number K253342.
Who is the listed applicant for PICO-K?
The FDA 510(k) record lists Speclipse, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for PICO-K?
The FDA product code for PICO-K is GEX. This falls under the Gastroenterology category.
申請者としてSpeclipse, Inc.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：GEX）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K254199ピコレマックス（ピコレマックス）BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723ダイナミス・プロ・ファミリーFotona D.O.O.K241973スマートIPL_NI システムLumenis Be, Ltd.K261047歯科二極放電レーザーデバイス（レーザー・ペン）Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817レーザー治療システム（PZ-BDT67-01、PZ-BDT67-02）Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED治療装置（QLXY-01）Beijing Nubway S&T Co., Ltd.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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