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FDA 510(k)

PICO SHINING（PICO-K；PICOFY）

K番号: K261214 · 2026-05-11

申請者Speclipse, Inc.
決定日2026-05-11
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

PICO SHINING (PICO-K; PICOFY) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Speclipse, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-11 under 510(k) number K261214. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PICO SHINING (PICO-K; PICOFY)?

PICO SHINING (PICO-K; PICOFY) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-11. The listed applicant is Speclipse, Inc.. The 510(k) number is K261214.

When did PICO SHINING (PICO-K; PICOFY) receive FDA 510(k) clearance?

PICO SHINING (PICO-K; PICOFY) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-11, under 510(k) number K261214.

Who is the listed applicant for PICO SHINING (PICO-K; PICOFY)?

The FDA 510(k) record lists Speclipse, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PICO SHINING (PICO-K; PICOFY)?

The FDA product code for PICO SHINING (PICO-K; PICOFY) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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関連機器（コード：GEX）

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公式ソース

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