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FDA 510(k)

Stealth AXiS™手術システムおよびStealth AXiS™ Spine臨床適用

K番号: K253381 · 2026-02-12

申請者Medtronic Navigation, Inc.
決定日2026-02-12
製品コードOLO
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Stealth AXiS™ Surgical System with Stealth AXiS™ Spine clinical application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12 under 510(k) number K253381. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Stealth AXiS™ Surgical System with Stealth AXiS™ Spine clinical application?

Stealth AXiS™ Surgical System with Stealth AXiS™ Spine clinical application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. The 510(k) number is K253381.

When did Stealth AXiS™ Surgical System with Stealth AXiS™ Spine clinical application receive FDA 510(k) clearance?

Stealth AXiS™ Surgical System with Stealth AXiS™ Spine clinical application received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12, under 510(k) number K253381.

Who is the listed applicant for Stealth AXiS™ Surgical System with Stealth AXiS™ Spine clinical application?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Navigation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stealth AXiS™ Surgical System with Stealth AXiS™ Spine clinical application?

The FDA product code for Stealth AXiS™ Surgical System with Stealth AXiS™ Spine clinical application is OLO.

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公式ソース

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