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FDA 510(k)

SWINGO-3D 腰椎カage システム

K番号: K254017 · 2026-02-26

申請者Implanet
決定日2026-02-26
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SWINGO-3D Lumbar Cage System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implanet. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-26 under 510(k) number K254017. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SWINGO-3D Lumbar Cage System?

SWINGO-3D Lumbar Cage System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-26. The listed applicant is Implanet. The 510(k) number is K254017.

When did SWINGO-3D Lumbar Cage System receive FDA 510(k) clearance?

SWINGO-3D Lumbar Cage System received FDA 510(k) clearance on 2026-02-26, under 510(k) number K254017.

Who is the listed applicant for SWINGO-3D Lumbar Cage System?

The FDA 510(k) record lists Implanet as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SWINGO-3D Lumbar Cage System?

The FDA product code for SWINGO-3D Lumbar Cage System is MAX.

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公式ソース

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