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FDA 510(k)

モムコージー・ウェアブル・ブストプンプ（BP311、BP311-A、BP311-B、BP311-C、BP311-D）

K番号: K254254 · 2026-06-18

申請者Shenzhen Root Innovation Technology Co., Ltd.
決定日2026-06-18
製品コードHGX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Momcozy Wearable Breast Pump (BP311, BP311-A, BP311-B, BP311-C, BP311-D) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Root Innovation Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18 under 510(k) number K254254. The device is classified under product code HGX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Momcozy Wearable Breast Pump (BP311, BP311-A, BP311-B, BP311-C, BP311-D)?

Momcozy Wearable Breast Pump (BP311, BP311-A, BP311-B, BP311-C, BP311-D) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18. The listed applicant is Shenzhen Root Innovation Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K254254.

When did Momcozy Wearable Breast Pump (BP311, BP311-A, BP311-B, BP311-C, BP311-D) receive FDA 510(k) clearance?

Momcozy Wearable Breast Pump (BP311, BP311-A, BP311-B, BP311-C, BP311-D) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-18, under 510(k) number K254254.

Who is the listed applicant for Momcozy Wearable Breast Pump (BP311, BP311-A, BP311-B, BP311-C, BP311-D)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Root Innovation Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Momcozy Wearable Breast Pump (BP311, BP311-A, BP311-B, BP311-C, BP311-D)?

The FDA product code for Momcozy Wearable Breast Pump (BP311, BP311-A, BP311-B, BP311-C, BP311-D) is HGX.

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関連機器（コード：HGX）

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