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FDA 510(k)

I.T.S. PRS フェニックス II

K番号: K260054 · 2026-04-24

申請者I.T.S. GmbH
決定日2026-04-24
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

I.T.S. PRS Phoenix II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is I.T.S. GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24 under 510(k) number K260054. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the I.T.S. PRS Phoenix II?

I.T.S. PRS Phoenix II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24. The listed applicant is I.T.S. GmbH. The 510(k) number is K260054.

When did I.T.S. PRS Phoenix II receive FDA 510(k) clearance?

I.T.S. PRS Phoenix II received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24, under 510(k) number K260054.

Who is the listed applicant for I.T.S. PRS Phoenix II?

The FDA 510(k) record lists I.T.S. GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for I.T.S. PRS Phoenix II?

The FDA product code for I.T.S. PRS Phoenix II is HRS.

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公式ソース

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