免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

SMART骨切術システム

K番号: K260090 · 2026-04-10

申請者Actis Medical Pty., Ltd.
決定日2026-04-10
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SMART Osteotomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Actis Medical Pty., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10 under 510(k) number K260090. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SMART Osteotomy System?

SMART Osteotomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10. The listed applicant is Actis Medical Pty., Ltd.. The 510(k) number is K260090.

When did SMART Osteotomy System receive FDA 510(k) clearance?

SMART Osteotomy System received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10, under 510(k) number K260090.

Who is the listed applicant for SMART Osteotomy System?

The FDA 510(k) record lists Actis Medical Pty., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SMART Osteotomy System?

The FDA product code for SMART Osteotomy System is HRS.

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公式ソース

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