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FDA 510(k)

Lumaflex Panel（ZLD-05、ZLD-05A、ZLD-05APro）

K番号: K260129 · 2026-04-15

申請者Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.
決定日2026-04-15
製品コードOLI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Lumaflex Panel (ZLD-05, ZLD-05A, ZLD-05APro ) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-15 under 510(k) number K260129. The device is classified under product code OLI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Lumaflex Panel (ZLD-05, ZLD-05A, ZLD-05APro )?

Lumaflex Panel (ZLD-05, ZLD-05A, ZLD-05APro ) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-15. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K260129.

When did Lumaflex Panel (ZLD-05, ZLD-05A, ZLD-05APro ) receive FDA 510(k) clearance?

Lumaflex Panel (ZLD-05, ZLD-05A, ZLD-05APro ) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-15, under 510(k) number K260129.

Who is the listed applicant for Lumaflex Panel (ZLD-05, ZLD-05A, ZLD-05APro )?

FDA 510(k)レコードでは、深セン凱燕医療機器有限公司が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Lumaflex Panel (ZLD-05, ZLD-05A, ZLD-05APro )?

The FDA product code for Lumaflex Panel (ZLD-05, ZLD-05A, ZLD-05APro ) is OLI.

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公式ソース

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