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FDA 510(k)

TRUDERMAL HALO ヘア成長システム（M-180A）；ADURO ヘア成長（M-130、M-300）

K番号: K253669 · 2026-01-23

申請者Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.
決定日2026-01-23
製品コードOAP
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

TRUDERMAL HALO HAIR GROWTH SYSTEM (M-180A); ADURO HAIR GROWTH (M-130,M-300) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-23 under 510(k) number K253669. The device is classified under product code OAP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TRUDERMAL HALO HAIR GROWTH SYSTEM (M-180A); ADURO HAIR GROWTH (M-130,M-300)?

TRUDERMAL HALO HAIR GROWTH SYSTEM (M-180A); ADURO HAIR GROWTH (M-130,M-300) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-23. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K253669.

When did TRUDERMAL HALO HAIR GROWTH SYSTEM (M-180A); ADURO HAIR GROWTH (M-130,M-300) receive FDA 510(k) clearance?

TRUDERMAL HALO HAIR GROWTH SYSTEM (M-180A); ADURO HAIR GROWTH (M-130,M-300) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-23, under 510(k) number K253669.

Who is the listed applicant for TRUDERMAL HALO HAIR GROWTH SYSTEM (M-180A); ADURO HAIR GROWTH (M-130,M-300)?

FDA 510(k)レコードでは、深セン凱燕医療機器有限公司が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for TRUDERMAL HALO HAIR GROWTH SYSTEM (M-180A); ADURO HAIR GROWTH (M-130,M-300)?

The FDA product code for TRUDERMAL HALO HAIR GROWTH SYSTEM (M-180A); ADURO HAIR GROWTH (M-130,M-300) is OAP.

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公式ソース

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