免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Ulike レグロウ ライトセラピー デバイス（UM10）

K番号: K260511 · 2026-03-16

申請者Shenzhen Ulike Smart Electronics Co., Ltd.
決定日2026-03-16
製品コードOHS
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Ulike Reglow Light Therapy Device (UM10) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Ulike Smart Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16 under 510(k) number K260511. The device is classified under product code OHS. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ulike Reglow Light Therapy Device (UM10)?

Ulike Reglow Light Therapy Device (UM10) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16. The listed applicant is Shenzhen Ulike Smart Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K260511.

When did Ulike Reglow Light Therapy Device (UM10) receive FDA 510(k) clearance?

Ulike Reglow Light Therapy Device (UM10) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16, under 510(k) number K260511.

Who is the listed applicant for Ulike Reglow Light Therapy Device (UM10)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Ulike Smart Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ulike Reglow Light Therapy Device (UM10)?

The FDA product code for Ulike Reglow Light Therapy Device (UM10) is OHS.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてShenzhen Ulike Smart Electronics Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261325アイスクールIPLヘアレーザー脱毛装置（UI06S PR、UI06S PN、UI06S WH、UI06S PRU、UI06S PNU、UI06S WHU）K260742アイスクールIPLヘアレーザー脱毛装置（UI20S DB、UI20S RE、UI20S PW、UI20S GP、UI20S GR、UI20S BK）K251825Jmoon FlexGlow 光療装置（JD20U SP、JD20U SG）K252804アイスクールIPLヘアレーザー除去装置（UI20S BK、UI20S BS、UI20S DB、UI20S GP、UI20S GR、UI20S MP、UI20S PW、UI20S RE、UI20S WH、UI20WG；UI20 BK、UI20 BL、UI20 BR、UI20 BS、UI20 DB、UI20 GP、UI20 GR、UI20 MP、UI20 PN、UI20 PW、UI20 RE、UI20 WH；UI06 PN、UI06 PL、UI06 JL、UI06 BR、UI06 DB、UI06 PR、UI06 OG、UI06RD、UI06 WH、UI06 MG、UI06 OB、UI06 LY、UI06 IG；UI06S PR、UI06S PN、UI06S WH、UI06S PRU、UI06S PNU、UI06S WHU；UI04 MK、UI04 BN、UI04 BU、UI04 CB、UI04 GY、UI04 LG、UI04 DG、UI04 PL）K251984アイスクールIPLヘアレーザー脱毛装置（UI06S PR、UI06S PN、UI06S WH、UI06S PRU、UI06S PNU、UI06S WHU）K250942アイスクールIPLヘアレーザー脱毛装置（UI20S DB、UI20S RE、UI20S PW、UI20S GP、UI20S GR、UI20S BK、UI20 DB、UI20 RE、UI20 PW、UI20 GP、UI20 GR、UI20 BK）

すべての23件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：OHS）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260767顔の美しさデバイス（顔マスクLED美容デバイスA-901；顔LEDおよびEMS美容デバイスA-902；顔マスクLEDおよびEMS美容デバイスA-907）Kam Yuen Plastic Products , Ltd.K261602アイリカバリープロ（PH-e03）Shenzhen Goodwind Technology Development Co., Ltd.K261601LED光療マスク（M01、M02、M03、M05、M06、M07、M08）Shenzhen Chuangtong Yigou Technology Co., Ltd.K261851LED光療法マスク（JML1、JML1+JML2）；LED光療法マスク（JML3、JML3+JML4）；LED光療法マスク（JML5、JML5+JML7）；LED光療法マスク（JML6、JML6+JML8）；LED光療法マスク（JML9、JML9+JML10）Shenzhen Qianyu Technology Co., Ltd.K261496LEDライトセラピーマスク（PE748、PE749、PE756）Duplex International Trading LimitedK261482ライトスティム・フォー・シワ（1984年）；ライトスティム・フォー・アカネ（2038年）Led Intellectual Properties, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑