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FDA 510(k)

CO2レーザーメーシン（Monica-I、Monica-II）

K番号: K260974 · 2026-05-07

申請者Nanjing Bestview Laser S&T Co., Ltd.
決定日2026-05-07
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

CO2 Laser Machine (Monica-I,Monica-II) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanjing Bestview Laser S&T Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07 under 510(k) number K260974. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CO2 Laser Machine (Monica-I,Monica-II)?

CO2 Laser Machine (Monica-I,Monica-II) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07. The listed applicant is Nanjing Bestview Laser S&T Co., Ltd.. The 510(k) number is K260974.

When did CO2 Laser Machine (Monica-I,Monica-II) receive FDA 510(k) clearance?

CO2 Laser Machine (Monica-I,Monica-II) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07, under 510(k) number K260974.

Who is the listed applicant for CO2 Laser Machine (Monica-I,Monica-II)?

The FDA 510(k) record lists Nanjing Bestview Laser S&T Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CO2 Laser Machine (Monica-I,Monica-II)?

The FDA product code for CO2 Laser Machine (Monica-I,Monica-II) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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