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FDA 510(k)

アヴァンティ遠位肘関節ORIFシステム

K番号: K261145 · 2026-05-09

申請者Avanti Orthopaedics, LLC
決定日2026-05-09
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Avanti Distal Elbow ORIF System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avanti Orthopaedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-09 under 510(k) number K261145. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Avanti Distal Elbow ORIF System?

Avanti Distal Elbow ORIF System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-09. The listed applicant is Avanti Orthopaedics, LLC. The 510(k) number is K261145.

When did Avanti Distal Elbow ORIF System receive FDA 510(k) clearance?

Avanti Distal Elbow ORIF System received FDA 510(k) clearance on 2026-05-09, under 510(k) number K261145.

Who is the listed applicant for Avanti Distal Elbow ORIF System?

The FDA 510(k) record lists Avanti Orthopaedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Avanti Distal Elbow ORIF System?

The FDA product code for Avanti Distal Elbow ORIF System is HRS.

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公式ソース

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