FDA 510(k)承認

ODP 2026-04-13

HCバイオロジクス オストイポイント PEEKキャビティ、HCバイオロジクス オストイポイント 頸椎 PEEKキャビティ、HCバイオロジクス オストイポイント 腰椎 PEEKキャビティ

申請者 HC Biologics, LLC

K番号 K260340

詳細を見る →

MBF 2026-04-13

ジマー・バイオメット リバースショルダープロテーゼ（アライアンス・ヒューマラーバイアリング、アイデンティティ・ヒューマラートレイ、コンプリート・リバースヒューマラートレイ、コンプリート・リバース32mmグレノスファーおよびアダプター）

申請者 Zimmer, Inc.

K番号 K253592

詳細を見る →

DYB 2026-04-13

アベンティス イントロダクターシート

申請者 Inquis Medical

K番号 K260091

詳細を見る →

QVP 2026-04-13

Elecsys アンチ-SARS-CoV-2 S

申請者 Roche Diagnostics

K番号 K252280

詳細を見る →

BTT 2026-04-13

HVT 2.0

申請者 Vapotherm, Inc.

K番号 K254078

詳細を見る →

MHX 2026-04-10

ビスタ300/ビスタ300S；ビスタ300ノンインバーションモデルA、US（2601064）；ビスタ300侵襲モデルC、US（2601065）；ビスタ300SノンインバーションモデルA、US（2602425）；ビスタ300S侵襲モデルB、US（2602426）；ビスタ300S侵襲モデルC、US（2602427）

申請者 Shanghai Draeger Medical Instrument Co., Ltd.

K番号 K252250

詳細を見る →

KPR 2026-04-10

AeroDR TX c02

申請者 Dk Medical Systems Co., Ltd.

K番号 K253446

詳細を見る →

CHL 2026-04-10

ABL90 FLEX PLUS システム, safeCLINITUBES

申請者 Radiometer Medicals Aps

K番号 K252207

詳細を見る →

GEI 2026-04-10

Ascblue (8010)

申請者 Ascblue Corporation

K番号 K253777

詳細を見る →

QKB 2026-04-10

DeepBT Detector-プラス

申請者 Aitewan Biomedical Technology, Inc.

K番号 K252190

詳細を見る →

HRS 2026-04-10

SMART骨切術システム

申請者 Actis Medical Pty., Ltd.

K番号 K260090

詳細を見る →

GDW 2026-04-10

トリステイプ2.0™リロード；エンドGIA™リロード（トリステイプ™テクノロジー付き）；エンドGIA™グレイアートリケーションリロード；シグニア™小径リロード

申請者 Covidien (Part of Medtronic)

K番号 K253657

詳細を見る →