FDA 510(k)承認

OHS 2026-03-03

LED Therapy Light (COB1400, HP1800PRO)

申請者 Shenzhen Hanhua Opto Co., Ltd.

K番号 K253874

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MQC 2026-03-02

UltraPrint-Dental Hard Splint UV

申請者 Guangzhou Heygears IMC., Inc.

K番号 K253798

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MBI 2026-03-02

Arthrex Nano FiberTak Suture Anchor

申請者 Arthrex, Inc.

K番号 K254229

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LRK 2026-03-02

Myosa (S1H, S1, S2, S3, S1M, S2M); Myosa for Snorers (S1, S1M, S2)

申請者 Myofunctional Research Co.

K番号 K252531

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NEY 2026-03-02

Disposable Microwave Ablation Antenna (DW-XR-II1, DW-XR-II3, DW-XR-II4, DW-XR-II14, DW-XR-II5, DW-XR-II6, DW-XR-II7, DW-XR-II8, DW-XR-II9, DW-XR-II10, DW-XR-II18, DW-XR-II19, DW-XR-II20, DW-XR-II21, DW-DG-II6, DW-DG-II7, DW-DG-II9, DW-DG-II10, DW-DG-II13)

申請者 Nanjing Devin Medical Technology Co., Ltd.

K番号 K253771

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QIH 2026-03-02

Clarius Ejection Fraction AI

申請者 Clarius Mobile Health Corp.

K番号 K253593

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EWY 2026-03-02

KARL STORZ Mediastinoscopes and Instruments

申請者 Karl Storz SE & CO. KG

K番号 K260003

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GEI 2026-03-02

POWERSEAL Open Extended Jaw Sealer and Divider, Double-Action (PS-0021EJDA)

申請者 Gyrus Acmi, Inc.

K番号 K252487

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BZG 2026-03-02

MESI mTABLET SPIRO

申請者 Mesi D.O.O.

K番号 K251777

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NEY 2026-03-02

Microwave Ablation Device

申請者 Nanjing Dewen Medical Technology Co., Ltd.

K番号 K252632

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EBG 2026-03-02

“FLNT Base” and “FLNT Temp”

申請者 Liaoning Upcera Co., Ltd.

K番号 K253380

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HRS 2026-03-02

VOLT™ Ankle Trauma 2.7/3.5 Plating System; VOLT™ Calcaneus 2.7 Plating System

申請者 Synthes GmbH

K番号 K254054

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