免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

VOLT™ 足関節損傷 2.7/3.5 プレートシステム；VOLT™ 足跟 2.7 プレートシステム

K番号: K254054 · 2026-03-02

申請者Synthes GmbH
決定日2026-03-02
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

VOLT™ Ankle Trauma 2.7/3.5 Plating System; VOLT™ Calcaneus 2.7 Plating System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Synthes GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-02 under 510(k) number K254054. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VOLT™ Ankle Trauma 2.7/3.5 Plating System; VOLT™ Calcaneus 2.7 Plating System?

VOLT™ Ankle Trauma 2.7/3.5 Plating System; VOLT™ Calcaneus 2.7 Plating System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-02. The listed applicant is Synthes GmbH. The 510(k) number is K254054.

When did VOLT™ Ankle Trauma 2.7/3.5 Plating System; VOLT™ Calcaneus 2.7 Plating System receive FDA 510(k) clearance?

VOLT™ Ankle Trauma 2.7/3.5 Plating System; VOLT™ Calcaneus 2.7 Plating System received FDA 510(k) clearance on 2026-03-02, under 510(k) number K254054.

Who is the listed applicant for VOLT™ Ankle Trauma 2.7/3.5 Plating System; VOLT™ Calcaneus 2.7 Plating System?

The FDA 510(k) record lists Synthes GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VOLT™ Ankle Trauma 2.7/3.5 Plating System; VOLT™ Calcaneus 2.7 Plating System?

The FDA product code for VOLT™ Ankle Trauma 2.7/3.5 Plating System; VOLT™ Calcaneus 2.7 Plating System is HRS.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSynthes GmbHを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254093デュプイ・シンセーズ VOLT™ メディアルディスタルフェムル 3.5 プレートシステムK260069デュプイ・シンセス VOLT™ プロキマル・チベリア・プラッティング・システムK243715シンセシス パッシブ スペシフィック インプラントK241927シンセシス グラフィックケースおよびトレイシステムK233994VOLT™近位肩胛骨3.5プレートシステムK233967デュプイ・シンセーズ マトリックススターンマム フィクセーション システム

すべての7件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：HRS）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261892ProRib固定装置Costa Surgical, Inc.K262098EnHAnce PEEK 趾関節症システムNvision Biomedical TechnologiesK262963TMC インプラント固定システムTreace Medical Concepts, Inc.K261647テンポプレートシステム；ウルトラコンプレッションスクリューシステムPace SurgicalK261830FRAXION 3.5 プレートシステム（多様 - カタログを参照）；FRAXION 4.5 プレートシステム（多様 - カタログを参照）；FRAXION ミニプレートシステム（多様 - カタログを参照）；FRAXION ボーンスクリューシステム（多様 - カタログを参照）Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262537ベサロック 殺菌プレートシステムGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑