FDA 510(k)

デュプイ・シンセーズマトリックススターンマムフィクセーションシステム

K番号: K233967 · 2024-05-09

決定日2024-05-09

製品コードHRS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

DePuy Synthes MatrixSTERNUM Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Synthes GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-09 under 510(k) number K233967. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DePuy Synthes MatrixSTERNUM Fixation System?

DePuy Synthes MatrixSTERNUM Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-09. The listed applicant is Synthes GmbH. The 510(k) number is K233967.

When did DePuy Synthes MatrixSTERNUM Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

DePuy Synthes MatrixSTERNUM Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2024-05-09, under 510(k) number K233967.

Who is the listed applicant for DePuy Synthes MatrixSTERNUM Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Synthes GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DePuy Synthes MatrixSTERNUM Fixation System?

The FDA product code for DePuy Synthes MatrixSTERNUM Fixation System is HRS.

申請者としてSynthes GmbHを記載するその他の記録

K254093デュプイ・シンセーズ VOLT™ メディアルディスタルフェムル 3.5 プレートシステム K260069デュプイ・シンセス VOLT™ プロキマル・チベリア・プラッティング・システム K254054VOLT™ 足関節損傷 2.7/3.5 プレートシステム；VOLT™ 足跟 2.7 プレートシステム K243715シンセシスパッシブスペシフィックインプラント K241927シンセシスグラフィックケースおよびトレイシステム K233994VOLT™近位肩胛骨3.5プレートシステム

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公式ソース

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