FDA 510(k)承認

ODP 2026-01-08

Advantage-C™ Ti3D Cervical Interbody Fusion Device

申請者 Intelivation Technologies

K番号 K252711

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KNG 2026-01-08

Fetal Doppler U8-25, U9-25

申請者 Zhongshan Xiaolan Town Senlan Electronic Factory

K番号 K252669

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NDC 2026-01-08

MiniMed Go App

申請者 Medtronic Minimed

K番号 K253512

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DZE 2026-01-08

ZENEX Implant System_R-System

申請者 Izenimplant Co., Ltd.

K番号 K252585

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MAX 2026-01-08

Titanium Interbody System

申請者 Spine Innovation, LLC

K番号 K253266

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FLL 2026-01-08

Sterile temperature probe (Model: W0001ES, W0028ES, W0101FS-A, W0101FS-P, W0099LS, W0099FS, W0099PS)

申請者 Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd.

K番号 K251160

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PPT 2026-01-07

Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery CMF Titanium Guides; CMF Plastic Models

申請者 Materialise NV

K番号 K253308

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DQA 2026-01-07

Reusable SPO2 Sensor (BSA307-47; BSA109-50; BSA109-31O)

申請者 Shenzhen Best Electronics Co., Ltd.

K番号 K253109

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BZD 2026-01-07

DeltaWave Nasal Pillow System

申請者 RemSleep Holdings, Inc.

K番号 K253939

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NXC 2026-01-07

Clear Aligner (SCF-3348)

申請者 Beame Medical Technology (Shenzhen) Limited

K番号 K251454

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IYN 2026-01-07

LOGIQ Fortis

申請者 GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics

K番号 K253366

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NKB 2026-01-07

CD Horizon™ ModuLeX™ Spinal System (LigaMAS Head Assembly)

申請者 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

K番号 K253941

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