FDA 510(k)承認

ORC 2016-07-20

Operio

申請者 Toul Meditech AB

K番号 K153498

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OAN 2016-07-20

St. Louis Band

申請者 Orthomerica Products, Inc.

K番号 K161138

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NBW 2016-07-20

PRODIGY ASTRO Blood Glucose Monitoring System, PRODIGY ASTRO PRO Blood Glucose Monitoring System

申請者 Ok Biotech Co., Ltd.

K番号 K152599

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FLL 2016-07-20

ARC InstaTemp Non-Touch Thermometer, ARC InstaTemp MD Non-Touch Thermometer

申請者 Arc Devices Limited

K番号 K152905

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OXO 2016-07-20

MultiScan G-Arm System

申請者 Beijing East Whale Imaging Technology Co., Ltd.

K番号 K160984

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KKY 2016-07-20

OsteoFab Patient Specific Facial Device

申請者 Oxford Performance Materials, Inc.

K番号 K161052

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IOR 2016-07-20

SUNCO Mechanical Wheelchair, model SKW-9003

申請者 Danyang Sunco Machinery Co., Ltd.

K番号 K153328

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GDW 2016-07-20

Dextera MicroCutter 5/80 Blue Reload, Dextera MicroCutter 5/80 Blue Curved Tip Reload

申請者 Cardica, Inc.

K番号 K161137

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MEH 2016-07-19

Origin Coxa Vara Hip Stem

申請者 Signature Orthopaedics Pty, Ltd.

K番号 K161155

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IYN 2016-07-19

6400 Ultrasound System,7400 Ultrasound System, 7410 Ultrasound System

申請者 Esaote, S.p.A.

K番号 K161359

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DXN 2016-07-19

ABPM 7100, Hypertension Management Software

申請者 I.E.M. GmbH

K番号 K153557

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PHL 2016-07-19

Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2)

申請者 Ekso Bionics, Inc.

K番号 K161443

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