FDA 510(k)

Penumbra 시스템 ACE 64 및 ACE 68 재혈관화 캐빈터

K-번호: K152541 · 2016-01-13

결정일2016-01-13

제품 코드NRY

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-13 under 510(k) number K152541. The device is classified under product code NRY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters?

Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-13. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K152541.

When did Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters receive FDA 510(k) clearance?

Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters received FDA 510(k) clearance on 2016-01-13, under 510(k) number K152541.

Who is the listed applicant for Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters?

The FDA product code for Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters is NRY.

Penumbra, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K250690펜럼브라 시스템 (스플래너 아시레이션 튜브)K260599인디고® 흡입 시스템 – 인디고 링크 K251949인디고® 흡입 시스템 - 링크와 함께 라이تن닝 플래시 흡입 튜브 K252612인디고® 흡입 시스템 – 라이딩 플래시 흡입 튜브; 인디고® 흡입 시스템 – 라이딩 볼트 흡입 튜브 K250079Ruby XL 시스템 K242104펜럼브라 시스템 (재灌注 캐빈터 RED 72)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.