결정일2016-04-22
제품 코드DXN
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
[회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일
기기 요약
U80 Series Upper Arm Electronic Blood Pressure Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Urion Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-22 under 510(k) number K160019. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the U80 Series Upper Arm Electronic Blood Pressure Monitor?
U80 Series Upper Arm Electronic Blood Pressure Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-22. The listed applicant is Shenzhen Urion Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K160019.
When did U80 Series Upper Arm Electronic Blood Pressure Monitor receive FDA 510(k) clearance?
U80 Series Upper Arm Electronic Blood Pressure Monitor received FDA 510(k) clearance on 2016-04-22, under 510(k) number K160019.
Who is the listed applicant for U80 Series Upper Arm Electronic Blood Pressure Monitor?
The FDA 510(k) record lists Shenzhen Urion Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for U80 Series Upper Arm Electronic Blood Pressure Monitor?
The FDA product code for U80 Series Upper Arm Electronic Blood Pressure Monitor is DXN.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
Shenzhen Urion Technology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.