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FDA 510(k)

자동 전자 혈압계 (U90B 시리즈 모델 중 (U90B, U90B Pro, U90B Plus, U90B Ultra, U90C, U90C Pro, U90C Plus, U90C Ultra) 포함).)

K-번호: K260273 · 2026-03-26

신청자Shenzhen Urion Technology Co., Ltd.
결정일2026-03-26
제품 코드DXN
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (U90B series models including ( U90B,U90B Pro,U90B Plus,U90B Ultra,U90C,U90C Pro,U90C Plus,U90C Ultra).) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Urion Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26 under 510(k) number K260273. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (U90B series models including ( U90B,U90B Pro,U90B Plus,U90B Ultra,U90C,U90C Pro,U90C Plus,U90C Ultra).)?

Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (U90B series models including ( U90B,U90B Pro,U90B Plus,U90B Ultra,U90C,U90C Pro,U90C Plus,U90C Ultra).) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26. The listed applicant is Shenzhen Urion Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K260273.

When did Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (U90B series models including ( U90B,U90B Pro,U90B Plus,U90B Ultra,U90C,U90C Pro,U90C Plus,U90C Ultra).) receive FDA 510(k) clearance?

Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (U90B series models including ( U90B,U90B Pro,U90B Plus,U90B Ultra,U90C,U90C Pro,U90C Plus,U90C Ultra).) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26, under 510(k) number K260273.

Who is the listed applicant for Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (U90B series models including ( U90B,U90B Pro,U90B Plus,U90B Ultra,U90C,U90C Pro,U90C Plus,U90C Ultra).)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Urion Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (U90B series models including ( U90B,U90B Pro,U90B Plus,U90B Ultra,U90C,U90C Pro,U90C Plus,U90C Ultra).)?

The FDA product code for Automatic Electronic Blood Pressure Monitor (U90B series models including ( U90B,U90B Pro,U90B Plus,U90B Ultra,U90C,U90C Pro,U90C Plus,U90C Ultra).) is DXN.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Shenzhen Urion Technology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254048시계형 전자 혈압계 (U16H, U16L, U16P, U16W, U19M, U19R, U19S, U19T)K250046공기 압축 다리 마사지기 (UM605, UM606, UM607, UM608, UM609, UM610, UM611, UM617)K243115상臂 전자 혈압계 (U87Y 시리즈 (U80Y, U81Y, U82Y, U83Y, U86Y, U80N, U81NH 포함), U86E 시리즈 (U82E, U80E, U80EH, U81E, U83E, U85E, U80L, U87E 포함), U81X 시리즈 (U81X, U80X, U82X, U83X, U81D, U82D, U83D, U81RH, U82RH 포함) 및 U83Z 시리즈 (U83Z, U80Z, U81Z, U82Z, U85Z, U86Z 및 U87Z 포함))K241007상臂 전자 혈압계 (U86E 및 TelliBP01)K200802인프라레드 체온계K160019U80 시리즈 상臂 전자 혈압계

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관련 기기 (코드: DXN)

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K261929상臂 혈압 모니터 (BP7155D)OMRON Healthcare, Inc.K254000행복 건강 혈압 모니터Happy Health, Inc.K262658자동 디지털 혈압계 (LD-526)Honsun (Nantong) Co., Ltd.K261394팔형 완전 자동 디지털 혈압계 (DBP-6186 Plus, DBP-6286B Plus, DBP-61E3 Plus, DBP-61E2 Plus, DBP-62E3B Plus, DBP-62E2B Plus)JOYTECH Healthcare Co., Ltd.K253425팔형 완전 자동 디지털 혈압계 (DBP-6194-P,DBP-6294B-P,DBP-6195P,DBP-6295B-P, DBP-6196P,DBP-6296B-P,DBP-61E1-P, DBP-62E1B-P,DBP-62E3B-P,DBP-61E2-P,DBP-62E2B-P,DBP-61E3-P,DBP-6173-P,DBP-6273B-P,DBP-6179-P,DBP-6279B-P)Joytech Healthcare Co. , Ltd.K261061BP 고 (BPP-855)Wellvii, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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