FDA 510(k)

시계형 전자 혈압계 (U16H, U16L, U16P, U16W, U19M, U19R, U19S, U19T)

K-번호: K254048 · 2026-05-14

결정일2026-05-14

제품 코드DXN

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Wrist Watch Electronic Blood Pressure Monitor (U16H, U16L, U16P, U16W, U19M, U19R, U19S, and U19T) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Urion Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-14 under 510(k) number K254048. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Wrist Watch Electronic Blood Pressure Monitor (U16H, U16L, U16P, U16W, U19M, U19R, U19S, and U19T)?

Wrist Watch Electronic Blood Pressure Monitor (U16H, U16L, U16P, U16W, U19M, U19R, U19S, and U19T) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-14. The listed applicant is Shenzhen Urion Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K254048.

When did Wrist Watch Electronic Blood Pressure Monitor (U16H, U16L, U16P, U16W, U19M, U19R, U19S, and U19T) receive FDA 510(k) clearance?

Wrist Watch Electronic Blood Pressure Monitor (U16H, U16L, U16P, U16W, U19M, U19R, U19S, and U19T) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-14, under 510(k) number K254048.

Who is the listed applicant for Wrist Watch Electronic Blood Pressure Monitor (U16H, U16L, U16P, U16W, U19M, U19R, U19S, and U19T)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Urion Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Wrist Watch Electronic Blood Pressure Monitor (U16H, U16L, U16P, U16W, U19M, U19R, U19S, and U19T)?

The FDA product code for Wrist Watch Electronic Blood Pressure Monitor (U16H, U16L, U16P, U16W, U19M, U19R, U19S, and U19T) is DXN.

Shenzhen Urion Technology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.