면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

PLEX Elite 9000 SS-OCT

K-번호: K161194 · 2016-10-26

신청자Carl Zeiss Meditec, Inc.
결정일2016-10-26
제품 코드OBO
자문 위원회OP
결정Substantially Equivalent

기기 요약

PLEX Elite 9000 SS-OCT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-26 under 510(k) number K161194. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PLEX Elite 9000 SS-OCT?

PLEX Elite 9000 SS-OCT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-26. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, Inc.. The 510(k) number is K161194.

When did PLEX Elite 9000 SS-OCT receive FDA 510(k) clearance?

PLEX Elite 9000 SS-OCT received FDA 510(k) clearance on 2016-10-26, under 510(k) number K161194.

Who is the listed applicant for PLEX Elite 9000 SS-OCT?

The FDA 510(k) record lists Carl Zeiss Meditec, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PLEX Elite 9000 SS-OCT?

The FDA product code for PLEX Elite 9000 SS-OCT is OBO.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Carl Zeiss Meditec, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K243878CLARUS (700)K233933CIRRUS™ HD-OCT Model 6000K230350VISULAS yagK231075Fluorescence Accessories (YELLOW 560 and INFRARED 800 with FLOW 800 Option)K222200CIRRUS HD-OCTK191194CLARUS

11개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: OBO)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K261019ANTERIONHeidelberg Engineering GmbHK253837SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex ModuleHeidelberg Engineering GmbHK252633UNITY DX (UDX)Cylite Pty. , Ltd.K250553Tomey Cornea/Anterior Segment OCT (CASIA2)Tomey CorporationK250868SPECTRALIS HRA+OCT and variantsHeidelberg Engineering GmbHK240924AnterionHeidelberg Engineering GmbH

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑