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FDA 510(k)

QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer

K-번호: K170993 · 2017-12-22

신청자Inova Diagnostics, Inc.
결정일2017-12-22
제품 코드NXO
자문 위원회IM
결정Substantially Equivalent

기기 요약

QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22 under 510(k) number K170993. The device is classified under product code NXO. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer?

QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K170993.

When did QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer receive FDA 510(k) clearance?

QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22, under 510(k) number K170993.

Who is the listed applicant for QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer?

The FDA product code for QUANTA Flash Calprotectin Reagents, QUANTA Flash Calprotectin Calibrators, QUANTA Flash Calprotectin Controls, QUANTA Flash Calprotectin Extraction Buffer is NXO.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Inova Diagnostics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: NXO)

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K232057BÜHLMANN fCAL® turbo and CALEX® CapBühlmann Laboratories AGK220763ALPCO Calprotectin Immunoturbidimetric AssayALPCOK213858LIAISON Calprotectin, LIAISON Q.S.E.T. Device PlusDiaSorin, Inc.K191807ALPCO Calprotectin Chemiluminescence ELISA, ALPCO Easy Stool Extraction DeviceALPCOK191718Buhlmann fCAL turbo and CALEX CapBuhlmann Laboratories AGK191592CalprestNG, EasyCalEurospital S.P.A.

공식 출처

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