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FDA 510(k)

하디크롬 크레이

K-번호: K190553 · 2019-04-29

신청자Hardy Diagnostics
결정일2019-04-29
제품 코드JSO
자문 위원회미 (Original text: MI)
결정Substantially Equivalent

기기 요약

HardyCHROM CRE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hardy Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-29 under 510(k) number K190553. The device is classified under product code JSO. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HardyCHROM CRE?

HardyCHROM CRE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-29. The listed applicant is Hardy Diagnostics. The 510(k) number is K190553.

When did HardyCHROM CRE receive FDA 510(k) clearance?

HardyCHROM CRE received FDA 510(k) clearance on 2019-04-29, under 510(k) number K190553.

Who is the listed applicant for HardyCHROM CRE?

The FDA 510(k) record lists Hardy Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HardyCHROM CRE?

The FDA product code for HardyCHROM CRE is JSO.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Hardy Diagnostics를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262113하디디스크 AST 테비펜엠 10µg (TBP10)K260842하디디스크 AST 지포티다신 10µg (GEP10)K253105하디디스크 AST 세피디로콜 30µg (FDC30)K250956하디디스크 AST 지포티다신 10µg (GEP10)K250454하디디스크 아즈트레온엄/아비바کت암 30/20µg (AZA50)K233534Viral Transport Medium

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관련 기기 (코드: JSO)

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K181092CHROMID 카르바 액자 (CARB)Biomerieux S.A.K171061MRSASelect IIBio-RadK162620Remel 스펙트라 ESBLRemel, Inc.K160512하디콜러姆 ESBLHardy DiagnosticsK162076chromID MRSAbioMerieux, Inc.K151688chromID MRSAbioMerieux, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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