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FDA 510(k)

케어스케이프 R860

K-번호: K210384 · 2021-11-04

신청자Datex-Ohmeda, Inc.
결정일2021-11-04
제품 코드CBK
자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내
결정대체적으로 동일

기기 요약

CARESCAPE R860 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Datex-Ohmeda, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-04 under 510(k) number K210384. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CARESCAPE R860?

CARESCAPE R860 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-04. The listed applicant is Datex-Ohmeda, Inc.. The 510(k) number is K210384.

When did CARESCAPE R860 receive FDA 510(k) clearance?

CARESCAPE R860 received FDA 510(k) clearance on 2021-11-04, under 510(k) number K210384.

Who is the listed applicant for CARESCAPE R860?

FDA 510(k) 기록에서 Datex-Ohmeda, Inc.가 신청자로 나와 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for CARESCAPE R860?

The FDA product code for CARESCAPE R860 is CBK.

관련 임상시험

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Datex-Ohmeda, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254036노비우스+ 무선 패치 시스템K260326기자루™ 오미베드™ 케어스테이션 (CS1); 기자루™ 이너쿠터 케어스테이션 (CS1)K251663기자루 오미베드 케어스테이션 (CS1); 기자루 인큐베이터 케어스테이션 (CS1)K213867케어스테이션 750/750cK213553Giraffe Incubator Carestation CS1K213551기자루 오미베드 케어스테이션 CS1

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관련 기기 (코드: CBK)

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K253647에비타 (V800); 에비타 (V600)Draegerwerk AG & CO KgaaK252663인벤틀러스 베이스일Iconic Solutions by Murcia, SLK251888VPAP Pediatric Face MaskHsiner Co., Ltd.K232365Vivo 45 LSOconnell Regulatory Consultants, Inc.K252173F&P OptiNIV 병원용 공기 유입 전면 마스크 – 단일 다리 회로와 호환 – 크기 A (ONIV117A); F&P OptiNIV 병원용 공기 유입 전면 마스크 – 단일 다리 회로와 호환 – 크기 B (ONIV117B); F&P OptiNIV 병원용 공기 유입 전면 마스크 – 크기 C (ONIV117C); F&P OptiNIV ONIV117-F 병원용 공기 유입 전면 마스크 (선택 사항: 배기 필터) – 단일 다리 회로와 호환 - 크기 A (ONIV117A-F); F&P OptiNIV ONIV117-F 병원용 공기 유입 전면 마스크 – 단일 다리 회로와 호환Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.K243767SV600, SV800 인공호흡기Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

공식 출처

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