FDA 510(k)

펜럼브라 시스템 (재灌注 캐빈터 RED 43)

K-번호: K222808 · 2022-12-20

결정일2022-12-20

제품 코드NRY

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Penumbra System (Reperfusion Catheter RED 43) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-20 under 510(k) number K222808. The device is classified under product code NRY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Penumbra System (Reperfusion Catheter RED 43)?

Penumbra System (Reperfusion Catheter RED 43) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-20. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K222808.

When did Penumbra System (Reperfusion Catheter RED 43) receive FDA 510(k) clearance?

Penumbra System (Reperfusion Catheter RED 43) received FDA 510(k) clearance on 2022-12-20, under 510(k) number K222808.

Who is the listed applicant for Penumbra System (Reperfusion Catheter RED 43)?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Penumbra System (Reperfusion Catheter RED 43)?

The FDA product code for Penumbra System (Reperfusion Catheter RED 43) is NRY.

Penumbra, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.